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“舒坦琳”首现中国儿科医师年会 健康元开启吸入制剂新格局

中国经济新闻网 2019-09-23 14:21:12

   千呼万唤始出来!首款国内仿制生产的呼吸疾病儿科用药——“舒坦琳®”,终于与全国儿科医生见面。

  9月21日,由中国医师协会、中国医师协会儿科医师分会主办,郑州大学第一附属医院承办的“2019中国医师协会儿科医师年会暨儿科发展论坛”于郑州举办。这次在中原大地举办的儿科盛会,也是健康元药业集团股份有限公司的“舒坦琳®”(吸入用复方异丙托溴胺溶液),在全国的儿科医生面前首次闪亮登场。

  苏州大学附属儿童医院的严永东教授在会上表示:“作为首个通过一致性评价的呼吸疾病吸入制剂及首个新4类注册获批的雾化吸入溶液,舒坦琳®在相同给药时间及剂量下,药物吸入用量与原研产品一致,同时其有关物质(杂质)含量与原研产品相当。”临床医生可以放心选择这一高品质疗效优异的产品。

  作为健康元集团首个获批的吸入制剂,“舒坦琳®”在本次会议的亮相,让来自全国的儿科医生尤其是呼吸疾病相关的医生,第一次通过权威专家的介绍,近距离了解了这个由国内企业研制生产的雾化吸入溶液。

  根据2010年全国儿科哮喘协作组调查,我国城市0-14岁儿童总体患病率为3.02%,其中3-5岁学龄前儿童最高,达4.15%。近年来,我国哮喘发病率继续呈上升趋势,控制率仅4成。而国内哮喘和COPD用药市场约170亿元,其中外企占比78%,吸入剂型占比67%。在吸入剂型中,外资占比93%,阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家占据91%的市场。因此,吸入制剂市场一直被称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”。

  近年来,在新的化学药品注册办法实施之后的2016-2018年期间,国家药品监督管理局(NMPA)首次批准上市的吸入制剂仅有6个,且都是按老6类注册申报,获批后还要重新进行一致性评价。

  今年,健康元集团的“舒坦琳®”获批上市,一举打破原研产品在国内多年来的技术垄断。同时,作为复方制剂,“舒坦琳®”每小瓶雾化液中含有2.5mg沙丁胺醇和0.5mg异丙托溴铵,5:1的黄金配比为慢阻肺、哮喘等气道阻塞性疾病患者提供了更加方便、安全的用药选择。因此,“舒坦琳®”上市对于国内吸入制剂仿制药的研发具有里程碑的意义,它的出现将引领国内吸入制剂市场的新格局。

  在这场会议上同时亮相的,还有健康元集团另一个正在审评的吸入制剂——盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液,它将是国内首个新3类注册获批的雾化吸入溶液,也将是国内首个上市的左沙丁胺醇。

  在年会上,首都儿研所曹玲教授表示:“左旋类药物,就像盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液因为去除了活性低副作用大的右旋结构,所以相较于目前国内已上市的进口或国产沙丁胺醇来说,具有剂量小,疗效大,安全性高等特点。” 这些特点都让其更适合用于儿科,为儿科医生提供了一个更好更安全的选择。

  当前,健康元集团正处在呼吸吸入制剂市场爆发的前夜,旗下丽珠集团的生物制药也正处在爆发式增长阶段,在“舒坦琳®”成功上市之后,健康元已经完全具备了仿制高端吸入制剂品种的能力,从此进口企业的垄断地位将被打破。健康元集团在吸入制剂的创新和研发上,会越走越稳健。未来一系列即将上市的吸入制剂产品,有望快速实现吸入制剂进口替代。

来源:北国网 编辑: editor016       
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