财 经 IT | 股 票 房 产 |   中国经济时报电子版
商 业 地 方 | 文 化 汽 车 APP |   中国经济时报数字报

经济政策

首页 > 财经频道 > 经济政策

药品医疗器械产品注册收费标准管理办法公布

中国经济新闻网 2015-06-03 14:11:32

  中新网6月2日电 据发改委网站消息,为加强药品、医疗器械产品注册收费管理,规范注册收费行为,保障注册申请人的合法权益,促进注册工作健康发展,近日发改委、财政部联合印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》。

  《办法》明确,据了解,药品、医疗器械产品注册费,是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。

  《办法》规定,国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为:药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。人日费用标准,按不高于2400元/人·天执行。省级食品药品监管部门收取的药品、医疗器械产品注册费的收费标准,由省级价格、财政部门参照相关规定制定。

  附

  《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》

  第一条 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理,规范注册收费行为,保障注册申请人的合法权益,促进注册工作健康发展,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法。

  第二条 本办法适用于药品、医疗器械产品注册收费标准制定和管理。

  第三条 药品、医疗器械产品注册费,是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查,下同)等费用。

  第四条 药品、医疗器械产品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出。

  人工费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等过程中发生的符合国家财务列支规定的人员费用。

  差旅费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等过程中发生的符合国家财务列支规定的交通费、住宿费、伙食费等费用。

  会议费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等过程中召开专家咨询会、技术审评会、技术规范研讨会等发生的符合国家财务列支规定的费用。

  信息与资料维护费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查过程中发生的符合国家财务列支规定的维护维修费、资料管理费、办公费、培训费、水电费等费用。

  房租物业费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查过程中发生的符合国家财务列支规定的房屋租金、物业管理费等费用。

  设备折旧费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查过程中发生的符合国家财务列支规定的所购置设备的折旧费用。

  第五条 药品、医疗器械产品注册费标准按照收支平衡的原则制定。

  第六条 国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为:药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。

  人日费用标准,按不高于2400元/人•天执行。

  药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数,由国务院食品药品监管部门根据工作实际分类确定。其中,人数是指药品、医疗器械产品注册受 理、审评、现场检查等所需的平均工作人员数;天数是指完成药品、医疗器械产品注册所需的平均工作日数(每个工作日按8小时计)。

  省级食品药品监管部门收取的药品、医疗器械产品注册费的收费标准,由省级价格、财政部门参照本办法相关规定制定。

  第七条 药品、医疗器械产品注册申请人申请加急办理注册,加急办理的条件及加急费标准,由国务院食品药品监管部门规定。

  第八条 药品、医疗器械产品注册费标准不包含药品、医疗器械产品注册检验费用,药品、医疗器械产品注册检验费按国家有关规定执行。

  第九条 食品药品监管部门对进口药品、医疗器械产品注册,加收现场检查境外部分的交通费、食宿费和公杂费等费用。

  第十条 药品、医疗器械产品注册费标准原则上每五年评估一次,根据评估情况进行适当调整。

  第十一条 食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目,分类核定收费标准,并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示。

  第十二条 各级价格、财政部门按照职责分工加强监督检查,对违反本办法规定的行为,依据国家有关法律法规进行查处。

  第十三条 本办法由国家发展改革委、财政部负责解释。

  第十四条 本办法自发布之日起执行。以前规定与本办法不一致的,一律废止。

  国务院食品药品监管部门公布药品、医疗器械产品注册收费具体标准以前,已经受理、但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请,按原收费政策执行。

来源:中新网 编辑:赵杨子      
微信公众号

相关阅读

中国经济新闻网版权与免责声明:
    1、凡本网注明“中国经济新闻网”的所有作品,版权均属于中国经济新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国经济新闻网”。违反上述声明者,中国经济新闻网将追究其相关法律责任。
    2、凡本网注明“来源:XXX(非中国经济新闻网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
    3、如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在30日内进行。电话:(010)81785256
报纸订阅  关于我们  CET邮箱 
微信公众号
微信公众号
中国经济新闻网 版权所有 未经书面允许不得转载、复制或建立镜像
联系电话:(010)81785256 投稿邮箱:cesnew@163.com wlzx@cet.com.cn
中国经济时报社 地址:北京市昌平区平西府王府街 邮政编码:102209 电话:(010)81785188(总机) (010)81785188-5100(编辑部) (010)81785186(广告部) (010)81785178(发行部) 传真:(010)81785121 电邮:info@cet.com.cn 站点地图 Copyright 2011 www.cet.com.cn. All Rights Reserved
举报
不良信息举报中心
京ICP备07019363号-1       京公网安备110114001037号